解读医疗器械注册证号--洪药师品牌营销中心

医药常识

解读医疗器械注册证号

浏览 3370 次发布时间：2010-7-7

医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
      一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
     X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
     X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
     XXXX3为注册年份；
     X4为产品管理类别X；
     XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
     如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
    二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
    由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
     从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
     三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
    X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
    X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
    XXXX3为批准注册年份；
    X4为产品管理类别；
    XX5为产品品种编码；
    XXXX6为注册流水号。
    如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
     从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。
郑州九福堂

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